L’azienda statunitense Pfizer sta conducendo uno studio di fase 2/3 per testare gli effetti indotti da un suo farmaco antivirale sperimentale con assunzione orale, allo scopo di prevenire l'infezione da Covid-19 nei soggetti esposti al virus. Nel dettaglio, il progetto ‘Epic-Pep’ ha avuto inizio nel marzo 2021, portando il farmaco PF-07321332 a uno studio di fase 1 su adulti sani, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del composto sperimentale. A luglio è passato a uno studio di fase 2/3, EPIC-HR (Valutazione dell'inibizione della proteasi per COVID-19 in pazienti ad alto rischio), per valutare l'efficacia e la sicurezza, in combinazione con ritonavir, nei partecipanti con una diagnosi confermata di Infezione da SARS-CoV-2 ad alto rischio di progressione verso una malattia grave. Ad agosto, Pfizer ha avviato uno studio di fase 2/3, EPIC-SR (Valutazione dell'inibizione della proteasi per COVID-19 in pazienti a rischio standard), per valutare l'efficacia e la sicurezza nei partecipanti con una diagnosi confermata di infezione da SARS-CoV-2 che sono a rischio standard (cioè, non hanno fattori di rischio per malattie gravi). Mikael Dolsten, Chief Scientific Officer e President, Worldwide Research, Development and Medical di Pfizer ha sottolineato l’esigenza di trovare trattamenti efficaci per le persone che contraggono, o che sono state esposte al virus parallelamente al vaccino. Questa terapia potrebbe aiutare a fermare il virus in anticipo, prima che esso abbia la possibilità di replicarsi, prevenendo potenzialmente la malattia sintomatica in coloro che sono stati esposti, e inibendo l'insorgenza dell'infezione in altri. Il farmaco in questione è un inibitore della proteasi - PF-07321332, co-somministrato a bassa dose di ritonavir (inibitore della proteasi già ampiamente usato per l'Hiv) da valutare all'interno di nuclei familiari con almeno un paziente Covid-19. Tra i vantaggi del PF-07321332 ci sarebbero la tempestività e la facile somministrazione in seguito all’esposizione a Sars-CoV-2, senza richiedere il ricovero in ospedale dei pazienti.
Lo studio Epic-Pep è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, e arruolerà fino a 2.660 partecipanti adulti sani, di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere il candidato antivirale o un placebo per via orale, due volte al giorno, per 5 o 10 giorni. L'obiettivo primario è valutare la sicurezza e l'efficacia per la prevenzione dell'infezione da Sars-CoV-2 e dei suoi sintomi fino al quattordicesimo giorno.
Il programma globale Epic ha più studi clinici in corso, tra cui uno su pazienti infetti da Sars-CoV-2 ad alto rischio di malattia grave (e ricovero in ospedale o morte), iniziato nel luglio 2021 e un altro in pazienti infetti che sono a rischio standard (cioè non hanno fattori di rischio per malattie gravi), avviato nell'agosto 2021.
Alessia Maria Cossu PhD-Biogem
