Studi di farmacocinetica ed ADME

ADME: assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione

Gli studi di farmacocinetica vengono condotti al fine di acquisire informazioni su assorbimento, distribuzione nei tessuti, metabolismo e vie di escrezione della sostanza test e dei suoi eventuali metaboliti, e per indagare il meccanismo di tossicità e gli organi bersaglio.

Tali studi forniscono informazioni molto utili nella valutazione della sicurezza della sostanza, evidenziando possibili meccanismi di tossicità in relazione al livello di dosaggio o alla via di somministrazione utilizzata, mediante l’uso delle più attuali tecniche di cromatografia liquida e spettrometria di massa (LC-MS/MS). Si eseguono inoltre studi per prodotti di degradazione e rilasciabili sui dispositivi medici.

Linea Guida OECD 417: Toxicokinetics

Linea Guida ICH S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: a Guidance for Assessing Systemic Exposure in Toxicology Studies

Linea Guida ISO 10993-16: Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze rilasciabili

Linea Guida ISO 10993-17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili