Struttura

Responsabile Dr. Luigi Marvasi

Il Centro di Saggio (CdS) Biogem  ha ottenuto la certificazione per la Buona Pratica di Laboratorio (BPL)  dal Ministero della Salute  a seguito di un’attenta valutazione delle competenze tecnico-scientifiche e dell’adeguatezza di strutture e attrezzature. 

La conduzione degli studi in BPL è necessaria al fine di garantire qualità, sicurezza e affidabilità dei risultati sperimentali, in accordo con le richieste delle Autorità Regolatorie per l’approvazione di nuovi prodotti (farmaci, additivi alimentari, detergenti, antiparassitari e analoghi) a fini normativi e regolatori.

Le finalità del Centro di Saggio BPL Biogem sono:

• Mettere al servizio delle imprese la propria professionalità per implementare la sicurezza e la competitività dei nuovi prodotti per una maggiore tutela della salute pubblica.
• Offrire supporto tecnico e scientifico per un’adeguata progettazione dello studio, dal disegno sperimentale alla rendicontazione, in grado di fornire informazioni complete ed esaustive prima della commercializzazione di un nuovo prodotto.

Il Centro di Saggio BPL Biogem dispone di laboratori, unità operative, strumentazione e archivi dedicati per eseguire adeguatamente tutte le fasi sperimentali previste dalle normative e dalle linee guida internazionali per gli studi pre-clinici.

L’accesso alla struttura è rigorosamente controllato e consentito esclusivamente al personale autorizzato, previa identificazione digitale o altre misure di sicurezza. Le aree di pertinenza del CdS sono le seguenti:

• Animal Facility: area riservata agli studi regolatori con differenti stanze per la stabulazione di roditori (ratti e topi) e conigli e laboratori per la raccolta dei campioni biologici.
• Laboratorio di Formulazione: gestione della sostanza oggetto di studio, della documentazione di pertinenza e dei certificati di analisi, dal ricevimento alla conservazione in Chemoteca, locale dedicato. Preparazione dei formulati d’uso (soluzioni, sospensioni, emulsioni, etc.) e stoccaggio in condizioni di refrigerazione controllata per garantirne la stabilità.
• Unità di Patologia: esecuzione delle necropsie, allestimento dei preparati istopatologici e valutazione microscopica.
• Laboratorio di Patologia clinica: analisi ematologiche e biochimiche sui campioni di sangue e analisi delle urine.
• Laboratorio di Farmacocinetica: sviluppo, validazione e ottimizzazione del metodo analitico; determinazioni quantitative di campioni in diverse matrici biologiche mediante le più aggiornate conoscenze di cromatografia e spettrometria di massa (LC-MS /MS).
• Laboratorio di Colture cellulari: caratterizzazione, attività biologica, meccanismo d'azione, citotossicità e profilo tossicologico delle molecole oggetto di studio. Isolamento di nuove linee cellulari primarie.
• Archivi: locali con accessi contingentati in cui vengono conservati i documenti e i reperti relativi ai diversi studi, nonché la documentazione di pertinenza del CdS.