Struttura
Direttore Dr. Luigi Marvasi
ll Centro di Saggio (CdS) Biogem ha ottenuto la prima certificazione di conformità alle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) dal Ministero della Salute nel 2019. La BPL si applica agli studi non clinici finalizzati alla valutazione della sicurezza di farmaci, prodotti chimici, medicaldevice, farmaci veterinari e agrofarmaci, in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente. La conduzione degli studi in BPL ha lo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, in accordo con le richieste formulate dalle Autorità Regolatorie per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi prodotti. I Principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall’OCSE per promuovere la qualità dei dati e consentirne l’accettazione a livello internazionale tra i diversi Paesi. A livello italiano la BPL è regolamentata dal Decreto Legislativo N. 50 del marzo 2007, in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.
Il Centro di Saggio BPL Biogem mette al servizio delle imprese la propria professionalità, al fine di implementare la sicurezza e la competitività dei nuovi prodotti per una maggiore tutela della salute pubblica. Offre, inoltre, supporto tecnico e scientifico per un’adeguata progettazione dello studio, per la sua esecuzione, per l’elaborazione dei dati sperimentali e per la reportistica finale. L’accesso alla struttura è rigorosamente controllato e consentito esclusivamente al personale autorizzato, previa identificazione digitale.
Il Centro di Saggio BPL Biogem dispone di laboratori, unità operative, strumentazioni e archivi dedicati per eseguire adeguatamente tutte le fasi sperimentali previste dalle normative e dalle linee guida internazionali per l’esecuzione degli studi pre-clinici.
Le Unità Operative/Laboratori mediante le quali si articola l’attività del CdS sono:
Centro di saggio BPL
Servizi del CDS
