Servizi del centro di saggio

Le unità di Bioanalitica e Biologia molecolare svolgono anche attività di sviluppo e validazione di metodi analitici adeguati e riproducibili per l’esecuzione degli studi sperimentali e garantiscono che i metodi utilizzati per analizzare i campioni siano accurati, precisi, riproducibili e robusti. Il processo di sviluppo di un metodo analitico parte dalla conoscenza accurata dell’analita (natura,  matrici biologiche in cui analizzarlo e concentrazione attesa) e degli standard normativi e le linee guida, come quelle stabilite dalla ICH, continua con la scelta della tecnica da utilizzare ottimizzandone i protocolli e si conclude con l’esecuzione di analisi preliminari per raccogliere dati iniziali e apportare modifiche al metodo, se necessario. 

La validazione è il processo attraverso il quale si dimostra che il metodo analitico sviluppato è adatto allo scopo.

La validazione assicura che il metodo analitico sia adatto all'uso previsto, requisito essenziale per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, in particolare nei settori regolamentati. Questo processo garantisce la validità dei risultati ottenuti e assicura che possano essere replicati in altri laboratori nelle medesime condizioni operative.

I principali parametri considerati in un protocollo di validazione sono: 

• Accuratezza,
• Precisione,
• Specificità e Selettività, 
• Linearità,
• Robustezza,
• Stabilità,
• Recupero.