Studi di pK e biodistribuzione

STUDI DI FARMACO/TOSSICOCINETICA ED ADME

Gli studi di farma/tossicocinetica vengono condotti al fine di acquisire informazioni su Assorbimento, Distribuzione nei tessuti, Metabolismo ed Escrezione (ADME) della sostanza test e dei suoi eventuali metaboliti, per indagarne un’eventuale tossicità e gli organi bersaglio.

Tali studi forniscono informazioni molto utili sulla sostanza test quali:

•Determinazione del profilo di concentrazione plasmatica nel tempo dopo la somministrazione;

•Identificazione dei parametri farmacocinetici chiave, come l'emivita, la clearance, il volume di distribuzione e la biodisponibilità;

•Definizione e ottimizzazione del regime terapeutico: Stabilire via, dosi e frequenze di somministrazione ottimali per massimizzare l'efficacia terapeutica e minimizzare gli effetti collaterali;

•Determinazione della No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) e della Lowest Observed Adverse Effect Level (LOAEL).

STUDI DI BIODISTRIBUZIONE

Gli studi di biodistribuzione sono fondamentali per la valutazione preclinica e clinica di un farmaco o di una sostanza terapeutica. Questi studi esaminano la distribuzione di un farmaco all'interno dell'organismo dopo la somministrazione, fornendo informazioni cruciali sulla sicurezza, efficacia e potenziali effetti collaterali del trattamento.

Gli obiettivi principali degli studi di biodistribuzione sono:

•Determinare quali organi e tessuti accumulano il farmaco e in quale misura identificando gli organi bersaglio e potenziali siti di tossicità;

•Determinare quanto tempo il farmaco rimane nei diversi organi, fornendo informazioni sulle potenziali necessità di somministrazione ripetuta o modifiche nella dose;

•Valutare se la distribuzione del farmaco cambia in funzione della dose somministrata.

Gli studi di biodistribuzione vengono condotti in conformità alle BPL e alle linee guida internazionali dalle unità di Bioanalitica e Biologia molecolare, che avvalendosi di tecniche specifiche e adeguate alla natura dei prodotti farmaceutici analizzati (HPLC, LC-MS per farmaci convenzionali, Real-time PCR per vaccini a base di acidi nucleici e ATMP) provvedono anche allo sviluppo e validazione dei metodi analitici più adeguati.

Matrici biologiche processate

•Campioni di plasma

•Tessuti

•Organi (i.e. fegato, rene, pomone, muscolo…)

Linee guida di riferimento

OECD Test 417: Toxicokinetics

ICH S3A- 3B: Toxicokinetics and Pharmacokinetics

EMEA/CHMP/GTWP/125459/2006: Guideline on the non-clinical studies required before first clinical use of gene therapy medicinal products

ICH S12: Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products

Centro di saggio BPL

Servizi del CDS

Log-in