Studi di tossicità

STUDI DI TOSSICITA’ IN VIVO E IN VITRO

Gli studi di tossicità di un farmaco hanno l’obiettivo di valutare la sicurezza di un nuovo composto farmaceutico prima che venga approvato per l'uso clinico. Questi studi vengono condotti in diverse fasi e hanno l'obiettivo di identificare eventuali effetti tossici che il farmaco potrebbe avere su organismi viventi.

Il CdS Biogem è autorizzato dal ministero della salute alla conduzione di studi di tossicità acuta e subacuta sia in modelli in vivo che in vitro condotti secondo le linee guida OECD e ISO10993 di farmaci, composti chimici, additivi alimentari e medical device.

Gli studi di tossicità acuta eseguiti su animali da laboratorio (topi, ratti, conigli), hanno l’obiettivo di valutare gli effetti tossici di una singola dose del farmaco.

Gli studi di tossicità subacuta hanno l’obiettivo di esaminare gli effetti tossici di dosi ripetute del farmaco su un periodo più lungo (da poche settimane a pochi mesi) e identificarne gli organi bersaglio e la dose massima tollerata.

Studi in vivo

•OECD Test 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method

•OECD Test 407: Repeated Dose 28-day Oral Toxicity Study in Rodents

•OECD Test 408: Repeated Dose 90-Day Oral Toxicity Study in Rodents

•Normativa UNI EN ISO 10993-10: Prove di irritazione e sensibilizzazione cutanea

Studi in vitro

•Normativa UNI EN ISO 10993-5: Tests for in vitro cytotoxicity;

•OECD Test 432: In vitro 3T3 NRU phototoxicity test.

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