Struttura

Responsabile Dr. Luigi Marvasi

Il Centro di Saggio (CdS) Biogem ha ottenuto la certificazione per la Buona Pratiche di Laboratorio (BPL) dal Ministero della Salute nel 2019.

La BPL si applica agli studi non clinici finalizzati alla valutazione della sicurezza di farmaci, prodotti chimici, medicaldevice, farmaci veterinari, agrofarmaci in riferimento agli esseri viventi e all’ambiente.

La conduzione degli studi in BPL ha lo scopo di ottenere dati sperimentali di elevata qualità e affidabilità, in accordo con le richieste delle Autorità Regolatorie per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi prodotti.

I Principi di Buona Pratica di Laboratorio sono stati adottati dall’OCSE per promuovere la qualità dei dati e consentirne l’accettazione a livello internazionale tra i diversi paesi.

A livello italiano la BPL è regolamentata dal Decreto Legislativo N. 50 del marzo 2007 in attuazione delle direttive 2004/9/CE e 2004/10/CE.

Le finalità del Centro di Saggio BPL Biogem sono:

·Mettere al servizio delle imprese la propria professionalità per implementare la sicurezza e la competitività dei nuovi prodotti per una maggiore tutela della salute pubblica.

·Offrire supporto tecnico e scientifico per un’adeguata progettazione dello studio, per la sua esecuzione, per l’elaborazione dei dati sperimentali e la reportistica finale.

L’accesso alla struttura è rigorosamente controllato e consentito esclusivamente al personale autorizzato, previa identificazione digitale.

Il Centro di Saggio BPL Biogem dispone di laboratori, unità operative, strumentazioni e archivi dedicati per eseguire adeguatamente tutte le fasi sperimentali previste dalle normative e dalle linee guida internazionali per l’esecuzione degli studi pre-clinici.

Le Unità Operative/Laboratori mediante le quali si articola l’attività del CdS sono:

·Animal Facility: area riservata allo svolgimento della fase in vivo degli studi regolatori con differenti locali per la stabulazione di roditori (ratti e topi) e conigli e laboratori per la raccolta dei campioni biologici.

·Laboratorio di Formulazione: locale dedicato alla preparazione dei formulati d’uso (soluzioni, sospensioni, emulsioni, etc.) e stoccaggio dei prodotti test in condizioni controllate per garantirne la stabilità.

·Laboratorio di Istopatologia: si occupa dell’allestimento dei preparati istopatologici e della loro valutazione microscopica.

·Laboratorio di Emato-biochimica: svolge le analisi ematologiche e biochimiche sui campioni di sangue, siero e le analisi delle urine.

·Laboratorio di Biologia Molecolare: sviluppa e valida metodiche PCR, svolge analisi su campioni di tessuti

·Laboratorio di Bioanalitica: sviluppa e valida le metodiche analitiche cromatografiche: HPLC-MS /MS , HPLC-UV).

·Laboratorio di Colture cellulari: si occupa della valutazione, della, citotossicità dei prodotti oggetto di studio e dell’isolamento di nuove linee cellulari primarie.

·Quality Assurance: unità che ha la funzione di garantire che il centro di saggio e gli studi sperimentali siano gestiti conformemente ai principi di BPL.

·Archivio: locale con accesso contingentato in cui vengono conservati materiale e dati relativi agli studi sperimentali, nonché la documentazione di pertinenza del CdS .

UNITA DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITA’

Responsabile: Ing. Rossella Strazza

L’Unità di Assicurazione della Qualità è impegnata a sovrintendere e supervisionare il rispetto dello standard delle Buone Pratiche di Laboratorio (BPL) in tutte le attività.

L’attività è organizzata tramite un rigoroso piano di controlli ispettivi: agli Studi, ai Processi e alla Facility, basati sui Principi delle BPL e garantisce l’affidabilità dei risultati sperimentali del Centro di Saggio.

Il Centro di Saggio è inoltre, dotato di un sistema documentale interno di Procedure Operative Standard (POS) che consente la gestione standardizzata di tutte le fasi operative degli studi sperimentali e dei processi svolti.

L’assicurazione qualità si occupa inoltre di preparare il Centro di Saggio all’ispezione biennale da parte dell’ Organismo Nazionale di Controllo per le BPL e di mantenere in costante aggiornamento formativo il personale ivi operante mirando a garantire un uniforme standard di qualità.

Le tipologie di studi per le quali il Centro di Saggio risulta certificato BPL appartengono alle aree :

2) Tossicità

6) Residui

9.3) Biocompatibilità

9.4) Biotecnologia e Biologia molecolare

9.7) Farmacocinetica/Tossicocinetica e ADME.

Struttura

Centro di saggio BPL