Biogem

    Farmacocinetica

    Farmacocinetica

    In Biogem abbiamo costruito una esperienza in bioanalisi, lavorando nel rispetto delle linee guida, e più in generale, secondo i requisiti regolatori, di cui tutte le nostre procedure tengono conto. Siamo tuttavia attenti a conservare sufficiente flessibilità operativa, per venire incontro a specifiche necessità analitiche dei nostri clienti. Ove necessario, i nostri metodi sono validati. Siamo anche certificati dal Ministero della salute per svolgere attività in regime di BPL/GLP, e possiamo quindi fornire una serie diversificata di pacchetti di attività analitica, in funzione dei composti in studio. La nostra esperienza tocca, in particolare, le seguenti aree:
    • Tecnologie
    • Saggi cellulari;
    • Saggi enzimatici in vitro
    Cromatografia liquida (HPLC/UPLC) associata con differenti tipi di rivelatore:
    •  UV/visibile/fluorescenza;
    • Spettrometria di massa, singolo stadio oppure tandem, nelle due principali aree della basa e dell’alta risoluzione;
    •  Separazione cromatografica di proteine basata sulle proprietà di idrofobicità (HPLC in fase inversa), distribuzione di carica elettrica (HPLC a scambio ionico), dimensioni molecolari e conformazione (HPLC in esclusione molecolare - SEC);
    Metodi di separazione basati sull’affinità:
    • Cromatografia di affinità;
    • Cattura di affinità basata su fasi di affinità paramagnetiche (es. DynaBeads™);
    Chimica delle proteine integrate in processi di preparazione del campione da sottoporre a caratterizzazione strutturale. Metodi di questo tipo sono:
    • Riduzione ed alchilazione dei ponti disolfuro mirate anche all’isolamento di single catene proteiche (es. separazione ed isolamento delle catene L e H degli anticorpi);
    • Strategie di derivatizzazione per permettere l’immobilizzazione su una fase solida oppure per aggiungere un marcatore che possa permettere di tracciare il campione;
    • Incorporazione di isotopi stabili per la caratterizzazione fine della struttura covalente (ad esempio, incorporazione di 18O in peptide triptici per l’identificazione dei peptide C-terminali, analisi dettagliata della sequenza aminoacidica, analisi di modificazioni post-traduzionali e degradazioni)
    • Spettrometria di massa ad alta risoluzione. Per l’analisi di piccole molecole, l’applicazione principale è il profiling dei metaboliti. Le applicazioni ai farmaci biologici includono invece definizione/conferma della sequenza aminoacidica, analisi delle modificazioni post-traduzionali, delle degradazioni strutturali, della struttura degli oligosaccaridi. Normalmente, la spettrometria di massa è associata alla cromatografia HPLC. In alternativa alla cromatografia si ricorre anche alla sua versione miniaturizzata (“nano LC”), che fa uso di colonne cromatografiche del calibro di 75 m e permette l’ ottimizzazione di sensibilità che è necessaria nelle analisi di proteomica.
    • Analisi statistica e farmacocinetica (non compartimentale e compartimentale).
    Classi di molecole:
    • Farmaci di sintesi chimica (“small drugs”);
    • Farmaci biologici;
    • Farmaci ibridi, ad esempio la classe degli ADC, Antibody Drug Conjugates.
    Campi di applicazione
    • B - iomolecole. Sulla base dell’esperienza acquisita, possiamo analizzare le proprietà complesse delle biomolecole, a cominciare dai seguenti:
    • Analisi delle degradazioni e delle modificazioni post-traduzionali;
    • Studi di aggregazione;
    • Analisi dei contaminanti, sia di quelli associati al prodotto sia di quelli associati al processo;
    • Analisi della struttura covalente: sequenza aminoacidica, struttura della componente oligosaccaridica delle glicoproteine.
    • In vitro ADME su specie animali diverse per orientare la selezione del modello animale negli studi preclinici;
    Analisi farmacocinetica In vivo su modelli animali di topo e ratto. L’offerta analitica include:
      • Analisi di matrici biologiche, es. plasma, urina, bile, fluido cerebrospinale e tessuti;
      • Profili del farmaco e dei metaboliti in funzione delle differenti vie di somministrazione;
      • Trasferimento ed ottimizzazione di metodi analitici;
      • Supporto alla formulazione di farmaci.
    Bioanalisi a differenti stadi di studio di farmaci biologici.
    Nel ciclo di sviluppo di un farmaco biologico, le competenze descritte si applicano a diversi profili informativi:

      • Caratterizzazione (ICH Q6B);
      • Comparabilità (ICH Q5E);
      • Farmacocinetica;
      • Stabilità.
      • Genommica Funzionale

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